醫(yī)療器械注冊證延期申請時間是多少？還需要進(jìn)行監(jiān)測嗎？

　　很多朋友辦完醫(yī)療器械注冊證之后不知道還要延期，導(dǎo)致錯過了醫(yī)療器械注冊證延期的申請時間，那么問題來了，醫(yī)療器械注冊證延期申請時間是多少呢?還需要進(jìn)行監(jiān)測嗎?

　　一、醫(yī)療器械注冊證延期申請時間：

　　根據(jù)規(guī)定是在有效期滿六個月前申請延期，單位會受到審評出示的補正通知單，可按照第一次注冊流程進(jìn)行申報。

　　二、注冊證辦理延期還需要進(jìn)行監(jiān)測嗎?

　　若強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，監(jiān)測方法和指標(biāo)沒有變化，可以不進(jìn)行注冊檢測，可以在延期時聲明：僅強制性標(biāo)準(zhǔn)更新，具體內(nèi)容無改變。

　　如果檢測指標(biāo)在技術(shù)要求中對應(yīng)的強制性標(biāo)準(zhǔn)有更新，在項目注冊時更新注冊測試，非強制性標(biāo)準(zhǔn)不需要更新，GB/T16886生物評價系列標(biāo)準(zhǔn)為推薦標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)注冊不需要升級。

　　三、舊的證件到期，新證件沒拿到的期間可以生產(chǎn)嗎：

　　不可以生產(chǎn)，新證件沒拿到時生產(chǎn)屬于無證生產(chǎn)，但是可以進(jìn)行銷售，所以企業(yè)要在證件未到期之前充分備貨，新證下發(fā)之后要使用新的編號，舊證需要上交至藥監(jiān)機構(gòu)。